Motoman HD8 per il riempimento di piccoli lotti

I progressi nella terapia cellulare e genica consentono di adattare i trattamenti – e quindi anche i farmaci – in modo individuale al paziente. Si tratta dei cosiddetti “medicinali per terapie avanzate” – in breve ATMP – o farmaci per terapie avanzate. Cellule vive o geni difettosi vengono prelevati dal paziente, elaborati in laboratorio e quindi somministrati nuovamente. In questo modo è possibile curare o prevenire le malattie e persino rigenerare e sostituire tessuti o organi danneggiati.

"Con la medicina personalizzata le dimensioni dei lotti dei prodotti biofarmaceutici sono sempre più piccole e non sempre questi vengono imbottigliati in fiale o siringhe tradizionali", spiega Fabian Stutz, CEO di Pharmabotix, azienda, specializzata in soluzioni di robotica e automazione per l'industria farmaceutica, con sede a Seengen / Svizzera. Con il marchio “Sally” Pharmabotix commercializza diversi moduli per il mercato della terapia cellulare e genica e per il settore dei laboratori.

La nuova macchina può riempire automaticamente fino a sette fiale al minuto - e in futuro potrà farlo ancora di più

Riempimento automatizzato fino a sette fiale criogeniche al minuto

Per lotti di piccole dimensioni, l’industria farmaceutica si affida in gran parte a processi manuali. Questo, tuttavia, richiede molto lavoro e anche dipendenti altamente qualificati, eppure la qualità dipende fortemente dal singolo individuo. “Inoltre, questi processi di produzione sono difficili da scalare commercialmente e da portare alla fase della produzione di massa”, afferma Stutz.

Ecco perché Pharmabotix ha sviluppato un progetto per il riempimento automatizzato di fiale criogeniche per la terapia cellulare e genica con un’unica condizione: il modulo CryoFiller deve essere in grado di riempire automaticamente fino a sette fiale al minuto.

Le fiale criogeniche sono contenitori in plastica resistente al freddo, in cui i campioni biologici o le cellule vengono conservati in azoto liquido a temperature fino a -196°C. Ciò garantisce la stabilità e la qualità dei campioni. A differenza dei classici flaconcini, però, non sono chiuse con tappo e tappo metallico, ma con tappo a vite.

Con il modulo CryoFiller, Pharmabotix ha sviluppato un concetto per il riempimento automatico di criofiale per la terapia cellulare e genica

La giusta chiusura per ogni fiala

La base del CryoFiller è una riempitrice da tavolo Labworx di Groninger, uno dei maggiori produttori mondiali di sistemi di riempimento. Le fiale criogeniche vengono posizionate in un rack o consegnate tramite un sistema di alimentazione flessibile. Uno o più sistemi a vite, a seconda del tempo di ciclo, aprono le fiale che vengono riempite automaticamente e poi richiuse. Responsabile del processo di movimentazione è un robot Motoman HD8 di Yaskawa dotato di pinza elettrica.

La cella stessa soddisfa i severi requisiti GMP per le camere bianche di classe A e B ed è quindi classificata per la realizzazione di prodotti asettici. Anche le fiale criogeniche sono sterili. Ciò ha rappresentato una sfida per gli sviluppatori di Pharmabotix: "Per l'integrità del prodotto e la perfetta tracciabilità, dopo il riempimento è necessario che ciascuna fiala abbia una chiusura perfetta", spiega Stutz.

Robot con hygienic design 

Il team di Pharmabotix aveva le idee chiare sulle feature che il robot per il CryoFiller doveva avere. Tra queste, sicuramente la pulizia con agenti standard del settore e la decontaminazione con perossido di idrogeno (H2O2). “Abbiamo preso in considerazione solamente il robot Motoman HD8 di Yaskawa. Pertanto abbiamo contattato direttamente l’azienda e così siamo stati presentati al system integrator svizzero SwissDrives, che ci ha fornito il robot”, riferisce Stutz.

Con la nuova serie Motoman HD (dove HD sta per "Hygienic Design"), Yaskawa ha introdotto sul mercato due robot ad alte prestazioni. Creati in collaborazione con il Fraunhofer Institute for Manufacturing Engineering and Automation IPA, i nuovi robot a 6 assi sono appositamente progettati per soddisfare i più severi standard richiesti in applicazioni di hygienic design come quelle tipiche di alcuni ambiti del medico e farmaceutico, alimentare, life sciences e laboratorio. Sono adatti all'uso nei settori con i più elevati standard di igiene fino al massimo livello di pulizia secondo le linee guida GMP della classe A.

Lo speciale rivestimento con eccellente resistenza meccanica e chimica e il design incapsulato senza viti sporgenti garantiscono una superficie liscia e antimicrobica facile da pulire e resistente ai comuni detergenti e processi disinfettanti. I materiali di superficie sono certificati FDA.

Grazie alla classe di protezione IP69K, all’idoneità all’impiego di lubrificanti alimentari e alla valutazione della resistenza chimica secondo la norma ISO 2812, sono ideali per ambienti di laboratorio wet e camere bianche, oltre che per le svariate applicazioni richieste nel settore alimentare.

Le criofiale sono gestite da un robot industriale Yaskawa Motoman HD8 con pinza elettrica

Interfaccia user-friendly

Quando si tratta di automazione, Pharmabotix utilizza l'interfaccia di comando robot standard SRCI che consente una programmazione rapida e semplice dei movimenti del robot direttamente nel PLC. Anche se privo di una conoscenza specifica del controller del robot, l'utente può navigare nell'ambiente standard IEC-61131 e utilizzare l'ambiente operativo familiare per azionare il robot. Nel frattempo vengono mantenuti tutti i vantaggi reali dei controlli robot che determinano la cinematica del movimento e garantiscono un'elevata qualità del movimento. Inoltre l'SRCI non è limitato a un PLC o bus di campo specifico.

Pharmabotix utilizza la piattaforma unificata Siemens WinCC. “Un prerequisito importante era quindi che il Motoman HD8 fosse compatibile con il controller Siemens, dal momento che il funzionamento di Sally deve essere il più semplice e intuitivo possibile e realizzabile tramite un unico pannello. Questo offre un ulteriore vantaggio: basta testare un solo controllo, con meno sforzi e costi”, afferma Stutz.

Le criofiale vengono posizionate in un rack o consegnate da un sistema di alimentazione flessibile e gestite dal robot

Motoman HD8 ci avvicina alla visione di Sally

Il concetto del modulo CryoFiller per Sally è stato presentato ai potenziali utenti in un workshop come “prova di concetto” e ha ricevuto un feedback nel complesso molto positivo. Pharmabotix sta sviluppando ulteriormente il sistema che, tra gli altri, soddisfa i requisiti dell'Allegato 1 delle GMP dell'UE che definisce i requisiti per la realizzazione di prodotti farmaceutici sterili nell'UE.

L’azienda mira a posizionare Sally come piattaforma modulare per diversi processi automatizzati nella terapia cellulare e genica, con i robot come elemento centrale di gestione. Stutz ne è convinto: “Insieme a Yaskawa e SwissDrives e all’utilizzo di un Motoman HD8 nel modulo CryoFiller, abbiamo fatto un passo avanti significativo per rendere questa visione realtà.”